Consultoría

Conocemos y asesoramos en base a: 

• GAMP (v5),

• GMP (Anexos 11 y 15)

• FDA (21 CFR Part 11) 

• ANMAT 2819/4

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El servicio de consultoria abarca las siguientes áreas de conocimiento.

• ​Auditorías GMP a proveedores de servicios de IT

• Auditorías GMP a proveedores de software

• Auditorías GMP a áreas de IT

• Calificación de Centros de Cómputos

• Creación, mantenimiento de sistemas de calidad para departamentos de sistemas

• Procedimientos de Backup

• Procedimientos de Disaster Recovery Plan
  

• Procedimientos de Control de Cambios
  

• Procedimientos de Help Desk

• Procedimientos de Gestión de errores y problemas

• Procedimientos de Administración de Usuarios

• Inventario y categorización GMP de sistemas

• Políticas de calidad de sistemas

• Procedimientos de Ciclo de vida de sistemas

• Análisis de Riesgo

• Requerimientos de Usuario

• Calificación de Instalación, Operación y Desempeño

• Desarrollo de Planes de Prueba de sistemas

• FAT, SAT

• Planes de Validación

• Desarrollo de estrategias de validación 

​Consultora Argentina especializada en Validación de Sistemas Computarizados, de Control y Sistemas de Calidad para áreas de IT de la industria Farmacéutica.