Validaciones

Software de usuario, ERP, Excel, hasta sistemas de control de infraestructura y equipos de producción farmacéutica.

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          Fragmento Norma Oficial Mexicana 059 COFEPRIS
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9. Validación y calificación
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9.13 Validación de sistemas computacionales.
9.13.1 Los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto deben estar validados.




​​        Fragmento  RDC No 17, OF 16.04.10 ANVISA


Capitulo IV Calificación y validación. Art. 18.

Cualquier aspecto de la operación, incluyendo los cambios significativos en las instalaciones, la ubicación, los sistemas informáticos, equipos o procesos que puedan afectar directa o indirectamente la calidad del producto, deben ser calificados y / o validados...


​​        Fragmento Resolución 3619 DE 2013 INVIMA

5. Equipos procesadores de datos

5.2. Para computadoras, equipos automatizados o de calibración, y para la recolección, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de análisis y/o calibración, el laboratorio debe asegurar que:

a) El programa informático desarrollado por el usuario esté documentado con suficiente detalle y apropiadamente validado  para demostrar que es adecuado para el uso...

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Todos los derechos reservados, noviembre 2014.

​​​Validar y mantener validados todos los sistemas del laboratorio son exigencias de ANMAT, FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, ANVISA...

​Consultora Argentina especializada en Validación de Sistemas Computarizados, de Control y Sistemas de Calidad para áreas de IT de la industria Farmacéutica.





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Consultoría

Conocemos y asesoramos en base a: 

  • GAMP (v5), GMP (Anexos 11 y 15)
  • FDA (21 CFR Part 11) 

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        Fragmento de la Disposición 4159/2023 ANMAT

Sistemas Computarizados

4. Validación

4.1. La documentación de validación y los informes deben cubrir los pasos relevantes del ciclo de vida del sistema...

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         Fragmento Anexo 11 GMP Europeas 

Principios


La aplicación debe validarse; la infraestructura informatizada (IT) debe cualificarse.
Cuando un sistema informatizado reemplace una operación manual, no debe ser en detrimento de la calidad del producto, control del proceso o garantía de calidad... 
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         Fragmento 21 CFR Parte 11 FDA

Sub parte B: Registros Electrónicos
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El sistema debe estar validado para garantizar su exactitud, fiabilidad, rendimiento deseado coherente y capacidad de distinguir los registros no válidos o modificados... ​​​ 

            Fragmento Resolución 850-2015 MINSA


4.32.- Los sistemas computarizados instalados en los equipos, instrumentos y sistemas deben estar calificados.